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  • FDA 510(k)明升咨询

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    明升服务类别:产品明升
  • FDA 510(k)明升咨询 一、概述 医疗器械FDA明升是医疗器械职业对医疗器械进入美国商场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的办理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心担任监督医疗器械的规划、出产、包装、上市等活动。 依据危险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类危险等级最高。FDA将每一种医疗器械都清晰规定其产品分类和办理要求,现在FDA医疗器械产品目录中共有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国商场,有必要首要澄清请求上市产品的分类和办理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修正和弥补,但底子的法案并不多,首要包含: 联邦食物、药品与化妆品法案(FD&C Act,底子法案);大众健康服务法案;公平包装和标识法案;健康和安全辐射操控法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了十分具体的解说,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国商场前,需细心评价针对自己产品相关的法规和具体要求(包含不同的美国产品规范要求)。 在清晰了以上信息后,企业就能够着手预备有关的申报材料,并按必定程序向FDA申报以获取同意认可。关于一切的医疗器械,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),施行的是一般操控 (General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和施行GMP规范,产品即可进入美国商场[其间很少数产品连GMP也豁免,很少数保存产品则需向FDA 递送510(K)请求即PMN(Premarket Notification)];对Ⅱ类产品(占46%左右),施行的是特别操控(Special Control),除进行注册和列名外,还需施行GMP和递送510(K)请求[很少产品是510(K)豁免];对Ⅲ类产品(占7%左右),施行的是上市前同意,除进行注册和列名外,须施行GMP并向FDA递送PMA(Premarket Application)请求[部分Ⅲ类产品也可所以PMN,即510(k)]。 对Ⅰ类产品,企业向FDA递送相关材料后,FDA只进行布告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ 类器械,企业须递送PMN或PMA,FDA在布告的一起,会给企业以正式的商场准入同意信件(Clearance),即答应企业以自己的名义在美国医疗器械商场上直接出售其产品。至于请求过程中是否到企业进行现场GMP查核,则由FDA依据产品危险等级、办理要求和商场反应等归纳要素决议。而一般状况下,GMP检查是在产品上市之后进行。 归纳以上内容可知,绝大部分产品在递送510(K)请求、进行企业注册、产品列名后,即可取得FDA同意上市。 二、PMN,即510(k) 如上所述,关于绝大大都II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械,FDA的上市前答应程序为PMN,即510(k)。 1.510(K)也即FDA的PMN要求,因其描绘在FD&C Act第510(k)章节中,故一般称510(K)。 2.与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是,FDA并不是要求制造商经过证明产品契合基本要求的方法来证明其安全性和有效性,而是要求制造商证明其请求上市的产品与已上市的同类产品具有本质等同性。 3.510(K)文件(详见FDA网站,或向我司咨询) 三、服务流程: 1:确认产品的医学分科及危险等级; 2:确认产品适用的公认规范及FDA引荐的攻略文件; 3:确认等价器械; 4:拟定技术材料清单,阐明技术材料的具体要求 5:分三个环节,必要时能够同步进行 ①、技术材料预备 ②、产品测验; ③、必要时,产品进行临床试验 6:检查m88陈述、临床材料、编写510(k)文件、请求邓氏码; 7:用户提交510(k)评定费、提交510(k)文件; 8:盯梢510(k)文件评定进展; 9:弥补、修正510(k)文件; 10:取得FDA同意函,用户提交企业注册费,进行企业注册与产品列品。 四、服务内容: 1.训练; 2.教导用户预备技术材料; 3.确认m88规范及适用项目,引荐m88组织,对m88陈述进行检查; 4.确认临床计划(大都状况下不要求临床),对临床陈述进行检查; 5.署理编写510(k)文件; 6.教导用户进行邓氏码请求,教导用户交纳510(k)评定费、企业注册费; 7.进行企业注册与产品列名 。 了解更多信息,欢迎登卓远天成官方网站:http://www.cefda.com
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张小姐

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